A.组织机构
B.人员
C.设施设备
D.质量管理体系文件
E.计算机系统
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A.经营地点
B.质量负责人
C.经营范围
D.经营方式
E.注册地址
A.缩短召回时间
B.重新召回
C.扩大召回范围
D.提高召回级别
E.停止生产经营
A.立即停止销售或者使用该药品
B.立即实施药品召回
C.通知药品生产企业或者供货商
D.向药品监督管理部门报告
E.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估
A.国药准字H20070001
B.国药准字ZF20050002
C.ZC20010003
D.J20060004
E.H20080005
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请
A.国家药品不良反应监测中心报告
B.当地的不良反应监测机构报告
C.所在地的市级以上药品监督管理部门报告
D.所在地的省级卫生行政部门报告
E.经治医师报告
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用的措施
C.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件
D.已被撤销批准证明文件的药品,不得生产、进口、销售和使用
E.已经生产或者进口的,由生产厂家收回销毁
A.药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.患者个人
E.患者家属
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售、使用和召回药品
C.对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件
D.对已撤销批准证明文件的药品,退回药品生产企业并销毁处理
E.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
A.急诊处方
B.儿科处方
C.精神药品处方
D.医疗用毒性药品处方
E.麻醉药品处方
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