多项选择题《医疗机构制剂许可证》的载明项目中,由药品监督管理部门核准的许可事项包括()

A.制剂室负责人
B.配制地址
C.配制范围
D.注册地址
E.有效期限


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1.多项选择题关于医疗机构中的中药制剂委托配制,下列说法正确的是()

A.需经省级药品监督管理部门批准
B.委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号
C.委托单位应是"医院"类别的医疗机构
D.受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
E.药品生产企业不得接受委托配制制剂

2.多项选择题根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行),属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目有()

A.制剂室负责人变更
B.配制地址变更
C.配制品种变更
D.注册地址变更
E.配制范围变更

3.多项选择题制剂使用过程中发现不良反应,应如何处理()

A.按有关办法的规定予以记录
B.按有关办法的规定填表上报
C.保留病历至少1年备查
D.保留有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查
E.收回制剂,并予以销毁

4.多项选择题出现质量问题的制剂应立即收回,并填写收回记录,其内容包括()

A.制剂名称
B.批号、规格
C.收回部门与原因
D.处理意见及日期
E.数量

5.多项选择题制剂配发必须有完整的记录或凭据,其内容包括()

A.领用部门
B.制剂名称
C.批号、有效期
D.规格
E.数量

6.多项选择题下列不得作为医疗机构制剂申报的是()

A.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种
B.变态反应原制剂
C.中药缓释片剂
D.化学药复方制剂
E.麻醉药品

7.多项选择题《医疗机构药品监督管理办法(试行)》适用于医疗机构以下环节()

A.医疗机构购进药品
B.医疗机构储存药品
C.医疗机构调配及使用药品
D.医疗机构药品目录的确定
E.医疗机构制剂品种的确定

8.多项选择题根据《医疗机构药品监督管理办法》(试行)规定,下列说法正确的有()

A.医疗机构应当配备执业药师负责处方的审核、调配工作
B.医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品应当符合卫生要求及相应的调配要求
C.医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度,保证药品质量可追溯
D.医疗机构药品发放应当遵循"近效期先出"的原则
E.医疗机构发现假药、劣药的,应当退回药品生产企业

9.多项选择题医疗机构应当对以下哪些抗菌药物临床应用异常情况开展调查()

A.使用量异常增长的抗菌药物
B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物
C.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物
D.企业违规销售的抗菌药物
E.频繁发生严重不良事件的抗菌药物

10.多项选择题抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括()

A.《药品管理法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律、法规、规章和规范性文件
B.常见抗菌药物品种、品规及使用方法
C.常用抗菌药物的药理学特点与注意事项
D.常见细菌的耐药趋势与控制方法
E.抗菌药物不良反应的防治

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