问答题

【简答题】临床试验中对哪些数据须重点核实？

答案：对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须重点核实。

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【简答题】SDV一般包括哪些内容？

答案：受试者出生年月、体重、身高以及一般背景资料；
在受试者病例中所记录的参加试验的证据；
受试者签署知情同意...

【简答题】什么是记录的可溯源性？

答案： CRF等记录真实准确，与病历、检验报告等原始文件一致。