判断题经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书,由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

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7.单项选择题在知情同意的过程中,下列哪项不是CRC的工作?()

A.发放正确版本的知情同意书。
B.帮助受试者阅读知情同意书。
C.代替研究者签署知情同意书。
D.核对知情同意书是否签署正确完整。

8.多项选择题以下人员谁可以谈知情同意()

A.研究护士
B.PI
C.CRC
D.CRA
E.sub-I

9.多项选择题当受试者签署了未获得伦理委员会批准的知情同意书时,以下说法正确的是()

A.研究者和受试者应尽快签署伦理委员会批准的知情同意书
B.重新培训研究者知情的过程
C.CRA及时将问题记录在监查报告中
D.尽快通知伦理委员会

10.多项选择题研究者在与受试者谈知情同意的过程中,以下说法正确的是()

A.应告知试验的组成部分
B.应说明试验的目的
C.告知随机的可能性和必要的试验程序
D.应告知该试验药物可能出现的不良反应

最新试题

有关于受试者日志,以下正确的是:()

题型:多项选择题

CRF中答Query的注意事项有:()

题型:多项选择题

A外企业与多家医疗单位开属一项评价B药物治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者胆管癌患者的临床疗的Ⅲ期研究,研究计划入组600例,请问A企业与合作的医疗单位需要办理哪些人类遗传资源申报?()

题型:多项选择题

哪些是伦理会审阅临床试验的要点?()

题型:多项选择题

伦理委员会审查的意见不包括()。

题型:单项选择题

一项为期半年的药物临床试验正在招募受试者,一名老年患者由家属陪同了解试验相关情况,研究者向患者及患者家属解读了知情同意书,患者家属已了解该项临床试验并同意患者参加研究,但患者本人表示无法听懂普通识字,也无法书写自己名字。因患者无法听懂普通话,研究医生应如何由人讲解知情同意书内容?()

题型:单项选择题

关于患者的预筛和筛选,以下正确的是:()

题型:多项选择题

签知情同意原则应()。

题型:单项选择题

一项临床试验目前正处于筛选入组阶段,伦理委员会批准了1.1版知情同意书。现申办者修订了知情同意书中有关随访时间延长、不良反应等相关内容,以1.2版知情同意书获得伦理委员会批准。针对已入组还在服用试验药物的受试者,研究者应该如何操作?()

题型:单项选择题

一项为期半个月的药物临床试验,试验阶段包括筛选期、随机双盲治疗期以及治疗后观察期。研究团队包括主要研究者,1位研究协调员和4位研究医生甲、乙、丙、丁。研究医生甲在门诊筛选一例初步符合试验要求的女性患者,初步与患者及其女儿介绍临床试验相关事宜后,下列做法哪样是不正确的?()

题型:单项选择题