单项选择题下列哪项不属于国家食品药品监督管理局履行的职责()

A.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展
B.会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施
C.对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定
D.对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理
E.通报全国药品不良反应报告和监测情况


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1.单项选择题应报告药品不良反应的单位是()

A.药品生产企业
B.医疗卫生机构
C.药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构
D.药品经营企业
E.药品生产企业、药品经营企业

2.单项选择题制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是()

A.为保证药品质量和安全性
B.为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全
C.为加强药品研究开发监督
D.为保证药品临床实验过程中的质量和安全
E.为保证药品生产过程的质量和安全

4.单项选择题依据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签上有效期具体表述形式应为()

A.有效期至X年X月
B.有效期至X月X日X年
C.失效期至X年X月
D.失效期X月X日X年
E.以上均正确

5.单项选择题以下哪种药品的标签的内容、格式及颜色必须-致()

A.同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的
B.同一药品生产企业生产的处方药与非处方药
C.同一药品生产企业生产的规格和包装规格不同的同一药品
D.进口药品
E.经批准异地生产的药品

6.单项选择题包装尺寸过小的药品,最少应当标注()

A.药品通用名称、规格
B.产品批号、有效期
C.功能主治、生产日期
D.A+B
E.A+C

7.单项选择题药品的内标签()

A.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容
B.应当注明药品通用名称、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号等内容
C.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容
D.至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期
E.至少应当标注药品通用名称、规格、执行标准、产品批号、有效期

8.单项选择题药品说明书()

A.由省级药品监督管理局予以核准
B.应当使用容易理解的文字表述
C.应当列出所用的全部辅料名称
D.应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
E.应当确保患者合理用药

9.单项选择题药品分类管理的原则和宗旨是()

A.保障人民用药安全有效、使用方便
B.方便群众购药
C.推行执业药师资格制度
D.规范处方管理,提高处方质量
E.加强药品监督管理

10.单项选择题进口药品自首次获准进口之日起()

A.5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次
B.6年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告二次
C.5年内,每年汇总报告二次;满5年的,每5年汇总报告一次
D.5年内,每年汇总报告一次;满6年的,每5年汇总报告一次
E.5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每6年汇总报告一次