单项选择题

A.给受试者讲解的是经伦理委员会同意的最新版的知情同意书。
B.获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。
C.采用通俗易懂的语言及表达方式，充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜。
D.强迫受试者参加临床试验项目

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A.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的。
B.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。
C.源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。
D.以上都正确

A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件
B.严重不良事件报告和随访报告注明受试者的住址
C.研究者负责向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.SAE可不进行随访报告