申办者若需要研究者增加收集试验数据，在试验方案中应当表明此内容，申办者向研究者提供附加的病例报告表。

研究者可以不保留病例报告表修改和更正的相关记录。

《药物临床试验质量管理规范》已明确源数据的定义。故临床试验方案不用额外明确何种试验据可作为源数据直接记录在病例报告表中。

全分析数据集的缩写是（）。

临床试验方案中的样本量是根据研究者和申办者的经验确定的。

药物临床试验质量管理规范是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范的。

临床试验结束时，临床试验的必备文件是否需要保存以及保存时间，研究者需要和申办者协商决定。

生物等效性研究技术指导原则适用于机体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂。

受试者可以无需任何理由随时退出试验。

盲底是指药物临床试验的治疗分组信息及其生成方法和参数。