临床研究启动前必经批准（）。

单项选择题临床研究启动前必经批准（）。

A.伦理委员会
B.SFDA
C.医疗机构
D.申办者
E.以上都是

1.单项选择题分子靶向治疗临床试验观察指标更注重（）。

A.疗效
B.毒性反应
C.生存质量
D.总生存时间
E.最大耐受剂量

2.单项选择题国家药品监督管理局于（）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布

A.1995
B.1998
C.1999
D.2003
E.2005

3.单项选择题初步研究药物的疗效和安全性是期临床试验目的（）。

A.0期
B.Ⅰ期
C.Ⅱ期
D.Ⅲ期
E.Ⅳ期

4.单项选择题对肿瘤体积改变的评价，可采用RE-CIST标准和WHO标准，以下说法中正确的是（）。

A.RECIST标准采用双径测量，每个器官最多计5个病灶
B.WHO标准采用单径测量，未定义测量病灶的数目
C.按照RECIST标准，PR指靶病变缩小≥50%
D.按照WHO标准，PD指一个或多个病变增大≥25%
E.CR是指病灶完全消失，但两者对持续时间的定义不同

5.单项选择题无病生存时间的计算方法是（）。

A.从首次记录CR或PR的时间到证实的疾病进展的时间
B.从治疗开始到证实的疾病进展的时间
C.从病变消失到证实复发的时间
D.从治疗开始到死亡的时间
E.发病前的所有生存时间

6.单项选择题不属于严重不良事件的是（）。

A.致命的或威胁生命的事件
B.导致门诊患者住院的事件
C.导致住院时间延长的事件
D.超量用药
E.患者自行退出临床试验

7.单项选择题国际公认的临床试验需要观察的项目不包括（）。

A.不良反应
B.肿瘤体积的改变
C.缓解期和生存时间
D.药物性状的变化
E.生活质量

8.单项选择题试用新药时，需要提供的资料不包括（）。

A.新药的化学成分和毒性试验的资料
B.新药的抗瘤谱
C.临床前动物实验的资料
D.肿瘤的生长速度及发展趋势
E.患者的经费来源情况

9.单项选择题对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是（）。

A.Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗
B.Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗
C.Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗
D.Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致
E.一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同

10.单项选择题对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，不正确的是（）。

A.新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确
B.为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验
C.Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗
D.Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照
E.所选的病例要有明确的病理细胞学诊断