承担产品侵权损害赔偿责任必须具备哪些条件？

我国认证体系的组织机构可分为哪几个层次？

记录填写清晰清晰，易读，不易擦掉，不得用铅笔随意填写，可用黑色和蓝色签字笔填写。

质量风险管理是整个产品生命周期中，采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害的发生。

设备使用记录、清洁记录等生产、检验相关记录，至少保存（）年，批记录由（）负责管理，至少保存至产品有效期后（）年。

胶囊药粉的编号为J。

产品质量管理制度包括哪些内容？

根据自检结果，把缺陷分为（）、（）和（）。

变更是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。

召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。