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风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性;该差错对保护受试者权益和安全,以及数据可靠性的影响;该差错被监测到的程度。
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临床试验结束时,临床试验的必备文件也不再需要保存,可以就地销毁。
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临床试验期间,研究人员均应遵守试验方案,涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
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