A.信息收集
B.协助递交
C.沟通协调与反馈答疑
D.协助整理归档
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A.试验项目信息:项目名称、申办者、研究者、审查意见/批件号
B.伦理出席人员,签到表
C.会议信息:时间、地点
D.审查文件清单特别是方案及知情同意书对应的版本号、版本日期
A.准备立项材料
B.准备好相关资料递交到临床试验机构
C.机构进行形式审查
D.材料符合要求并完成立项流程
A.试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
B.申办方或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况。
C.如发现涉及试验药物的重要更新信息则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。
D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,参与该临床试验的委员应当回避。
A.临床试验方案
B.知情同意书
C.SMO公司资质
D.申办方资质
A.拿到伦理批件研究者就可以开始筛选受试者了
B.拿到伦理批件,申办方与研究中心签订合同后就可以筛选是受试者了
C.拿到伦理批件,收到研究药物后研究中心就可以筛选受试者了
D.拿到伦理批件,申办方与研究中心签订合同,收到研究药物及物资,召开启动会,培训研究者及授权后就可以筛选受试者了
A.向伦理委员会递交申请
B.已在伦理委员会备案
C.已在试验机构备案
D.由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批通过后实施
A.PI或PI授权研究者做研究项目介绍
B.伦理委员针对项目进行提问、研究者答疑
C.领取伦理审查批件
D.伦理委员进行投票,伦理秘书进行汇总
最新试题
某试验旨在考察其绝对疗效,可采用()。
一项为期半个月的药物临床试验,试验阶段包括筛选期、随机双盲治疗期以及治疗后观察期。研究团队包括主要研究者,1位研究协调员和4位研究医生甲、乙、丙、丁。研究医生甲在门诊筛选一例初步符合试验要求的女性患者,初步与患者及其女儿介绍临床试验相关事宜后,下列做法哪样是不正确的?()
试验方案中安全性评价通常包括()。
《药物临床试验管理规范》的目的是()。
SMA在工作时发现SuB-I 未把已签署的知情同意书给到受试者时:()
某试验目的目在考察药物在人体内吸收、分布、消除的规律,可开展()。
关于试剂盒,以下正确的是:()
关于受试者随访的检查,以下错误的是:()
伦理委员会审查的意见不包括()。
合同研究组织职能不包括()。