药品注册费标准中国产临床试验新药注册费标准是（）

单项选择题药品注册费标准中国产临床试验新药注册费标准是（）

A.18.2万元
B.19.2万元
C.20.2万元
D.25.2万元

1.单项选择题药品注册费标准中常规项补充申请注册费标准是（）

A.1.96万元
B.0.96万元
C.2.96万元
D.3.96万元

2.单项选择题医疗器械产品注册费标准中第二类首次注册境内标准是（）

A.5万元
B.3万元
C.由省级价格、财政部门制定
D.6万元

3.单项选择题医疗器械产品注册费标准中第三类首次注册境内标准是（）。

A.15.36万元
B.由省级价格、财政部门制定
C.10.36
D.20.36万元

4.多项选择题医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。

A.法规
B.规章
C.规范
D.质量

5.多项选择题医疗器械企业应当配备与生产产品相适应的（），具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

A.高学历人员
B.专业技术人员
C.管理人员
D.操作人员

6.多项选择题医疗器械企业的厂房与设施应当符合生产要求（）的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

A.生产
B.行政
C.辅助区
D.合格区

7.多项选择题企业应当建立生产设备（）的操作规程，并保存相应的操作记录。

A.使用
B.清洁
C.维护
D.维修

8.多项选择题计算机化系统应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的（）等方面进行培训和指导。

A.设计
B.验证
C.安装
D.运行

9.多项选择题计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

A.应用程序的验证
B.基础架构的确认
C.适合的工艺
D.质量安全

10.多项选择题计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。

A.评估
B.验证
C.审核
D.批准