下列关于变更的说法不正确的是（）

单项选择题下列关于变更的说法不正确的是（）

A.变更可以分为主要变更和次要变更
B.次要变更可以不做对产品质量的潜在影响的评估，但主要变更必须做质量潜在影响的评估
C.企业应建立变更操作规程
D.企业应建立变更控制系统

1.单项选择题实施纠正和预防措施应当有文件记录，应由（）保存

A.生产管理部门
B.质量管理部门
C.供应部门
D.GMP办公室

2.单项选择题质量控制实验室的检验人员至少应当具有（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

A.初中
B.中专或高中
C.专科
D.本科

3.单项选择题静态”测定洁净区悬浮粒子时，一般要求生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并自净化时间（）

A.5～10分钟
B.10～15分钟
C.15～20分钟
D.20～30分钟

4.单项选择题纠正和预防措施的英文缩写是（）

A.CAPA
B.PIS
C.OOS
D.ICH

5.单项选择题洁净级别要求D级别的操作岗位是（）

A.粉针轧盖
B.胶囊填充
C.粉针分装
D.输液灭菌

6.单项选择题GMP对洁净区级别划分为（）

A.2级
B.4级
C.6级
D.8级

7.单项选择题进入洁净区的程序是（）

A.换鞋→换外衣→穿洁净服→洗手→消毒→进入净化区
B.换鞋→换外衣→洗手→穿洁净服→消毒→进入净化区
C.换鞋→换外衣→消毒→洗手→穿洁净服→进入净化区
D.换鞋→洗手→换外衣→穿洁净服→消毒→进入净化区

8.单项选择题《药品生产质量管理规范》简称（）。

A.GMP
B.GSP
C.GLP
D.GAP

9.多项选择题企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件（）。

A、执业药师资格
B、本科学历
C、3年以上质量管理工作经历
D、能独立解决质量问题
E、专科以上学历

10.多项选择题药品采购记录应当包括哪些项目（）。

A、价格
B、剂型
C、生产厂商
D、数量
E、购货日期