多项选择题据《药品管理法》制定GLP是为了确保实验资料的()

A.真实性
B.完整性
C.可靠性
D.安全性


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1.多项选择题出现下列那些情形的中药及其制剂,按假药论处()。

A.SFDA规定禁止使用的
B.未标明效期的
C.变质的
D.更改生产批号的

2.多项选择题按照GLP原则,中药品种被批准上市后至少保存5年的资料是()

A.实验方案
B.原始资料、标本
C.文字记录与总结报告
D.其它相关资料

3.多项选择题中药及其制剂不良反应报告的主体是()

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.患者或药品使用者

4.多项选择题中药的性能概括为()

A.四气、五味
B.升降、浮沉、归经
C.偏阴或偏阳
D.有毒无毒

5.多项选择题GLP机构应建立完善的组织管理体系,并配备()

A.机构负责人
B.QAU负责人
C.相应的工作人员
D.QC/SOP

6.多项选择题中药材专业市场严禁进行交易的品种是()

A.生马钱子
B.罂粟壳
C.地黄丸
D.砒石

7.单项选择题我国的《药品非临床研究质量管理规范》是从()起执行

A.1998.11.1
B.1999.11.1
C.2000.11.1
D.2001.11.1

8.单项选择题对中药饮片的分装进行规范操作的是()

A.企业按需量分装
B.可在露天分装
C.应有固定的分装室
D.应在库房分装

9.单项选择题对特殊管理的中药品种验收应做到()

A:双人验收、清点
B:专人验收、清点
C:货到即验、入库及时
D:随货抽验

10.单项选择题据GLP原则,每项中药及其制剂的安全性评价研究工作必须聘任()

A.机构负责人
B.部门负责人
C.专题负责人
D.专题督查人