下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量...

单项选择题下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，从而引起的严重不良反应的是（）

A.2007年上海华联的“甲氨蝶呤事件”
B.2006年安徽华源“欣弗”事件
C.2006年“齐二药”事件
D.2012年“毒胶囊”事件

1.单项选择题药品生产的岗位操作记录应由（）及时填写。

A.班长
B.工艺员
C.QA人员
D.岗位操作人员

2.单项选择题产品质量回顾分析的回顾时间为（），具体时间段由企业自定。

A.半年
B.一年
C.无具体规定
D.二年

3.填空题只有经检查、（）和调查，有（）退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

4.填空题印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，（）不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于（）内储运，以防混淆。

5.填空题GMP的四大原则是“四防”，即防止（）、防止（）、防止（）、防止（），确保持续稳定地生产出（）和（）的药品。

6.填空题国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是（）和（）。而附录（）也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。

7.单项选择题配液罐的称重模块采用（）个比较理想。

A.3
B.4
C.5
D.6

8.单项选择题由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。

A.低分子溶液剂
B.高分子溶液剂
C.溶胶剂
D.乳剂
E.混悬剂

9.单项选择题安瓶灌封机灌装lml安瓶时，灌药液针头则一般开几叉（）。

A.2
B.3
C.4
D.5

10.单项选择题安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度为（）。

A.0.85μm
B.3μm
C.5μm
D.10μm
E.0.22μm