多项选择题

【案例分析题】某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括（）

A.耐受性试验
B.药动学试验
C.100对随机对照试验
D.300例开放试验
E.600例开放试验
F.生物等效性试验

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D.300例开放试验
E.600例开放试验
F.生物等效性试验

多项选择题

【案例分析题】某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）

A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理局
C.申办者
D.伦理委员会
E.卫生行政部门
F.当地主要媒体