单项选择题按临床试验阶段分期,观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据的试验是()

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验


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1.单项选择题药学基础研究是以发现药学领域的自然规律和发展药学科学理论为目的的研究,是技术知识和探索领域的创造性活动,近年在重大疾病防治药物作用机制与新靶点等领域的研究取得了大量的进展。神经精神系统疾病方面的药学基础研究进展不包括()

A.孤儿受体的发现
B.一氧化氮具有信号传递的特性
C.乙酰胆碱酯酶具有信号传递和介导其他非胆碱能神经元的特性
D.血管生成抑制剂的发现
E.一氧化氮具有介导其他非胆碱能神经元的特性

2.多项选择题根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的要求,申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括()

A.已取得医疗机构执业许可
B.专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致
C.具有与药物临床试验相适应的设备设施
D.三级甲等医院
E.具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施

3.多项选择题严重不良事件是指临床试验过程中()

A.出现需住院治疗或延长住院时间
B.发生伤残或影响工作能力
C.出现危及生命或死亡
D.导致先天畸形
E.出现意外怀孕

5.多项选择题在药物临床试验的过程中,保障受试者权益的主要措施有()

A.给予受试者足够的报酬
B.伦理委员会
C.为受试者买保险
D.知情同意书
E.签订临床试验协议

6.单项选择题某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应()

A.由药品生产单位出具
B.由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具
C.由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具
D.由中国生物制品药品检验所出具
E.由国家食品药品监督管理局出具

7.多项选择题药学临床科研的科研选题,应注重拟选课题的()

A.实用性
B.科学性
C.可行性
D.预期成果的学术价值
E.预期成果的社会效益和经济效益

9.多项选择题《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是()

A.保护受试者的安全、健康和权益
B.保护申办者的正当商业利益
C.保护研究者的科学兴趣
D.保证临床试验结果的准确性和可靠性
E.保证新药研究的时效性