A.药品监督管理部门制定的原则 B.剂型特点 C.原料的稳定性试验结果 D.制剂的稳定性试验结果 E.包装材料的稳定性试验结果
A.医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》 B.配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查 C.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字 D.洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏 E.制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查
A.配制规程和标准操作规程 B.配制记录 C.检验记录 D.制剂质量稳定性考察记录 E.物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
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