判断题无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。
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1.判断题产品说明书不属于标记范围。
4.单项选择题审核证据、审核发现和审核结论的关系（）
A.都是审核过程中的要素
B.审核证据是审核发现的基础
C.审核发现是审核结论的基础
D.A+B+C
5.单项选择题医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（）
A.用于证实产品符合要求的监视和测量装置
B.组织的所有的全部计量器具
C.医务室用的血压计
D.A+B+C
6.单项选择题医疗器械产品合格证是（）
A.包装标识
B.状态标识
C.可追溯性标识
D.防止用混用错的标识
7.单项选择题最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）。
A.规定和沟通
B.形成文件
C.上级认可
D.规定，形成文件并沟通
8.单项选择题质量管理体系审核可以由（）进行。
A.第一方
B.第二方
C.第三方
D.以上任何一方
9.单项选择题选择供方的目的是确保（）
A.采购的货物是最高级的
B.采购的货物是最便宜的
C.采购的货物符合规定的采购要求
D.以上都不是
10.单项选择题评价职工能否胜任工作应考虑（）
A.受教育程度
B.接受过的培训
C.掌握的技能和经验
D.A+B+C
