企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，...

判断题企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（）

1.判断题除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（）

2.判断题质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（）

3.名词解释气锁间

4.名词解释警戒限度

5.填空题每次生产结束后应当进行（），确保设备和工作场所没有（）与本次生产（）的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次（）情况进行确认。

6.填空题包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部（）销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

7.填空题在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行（），未得出结论前，成品（）放行。

8.填空题每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

9.填空题在生产过程中，进行每项操作时应当（），操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。

10.填空题所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。