多项选择题药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。
A.空气净化系统
B.工艺用水系统
C.生产操作人员变更
D.生产工艺及其变更
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1.单项选择题企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（）出现。
A.办公室
B.档案室
C.车间
D.工作现场
2.单项选择题批生产记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（）
A.彻底涂掉或刮掉原数据
B.在更改处签名
C.交由车间负责人签名
D.在更改处签名，并使原数据仍可辨认
3.单项选择题GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其更换的目的是（）
A.便于设备和厂房清洁
B.以免对人员健康产生不良影响
C.防止产生耐药菌株
D.防止污染和交叉污染
4.单项选择题生产、检验设备应有（）记录，并由专人管理。
A.完好；待修；停用
B.操作；清洁；停用
C.使用；维修；保养
D.已清洁；待清洁；清洁不合格
5.单项选择题目前执行的《中华人民共和国药品管理法》的实施时间为（）
A.2001年12月1日
B.2002年12月1日
C.2003年12月1日
D.2004年12月1日
6.单项选择题下列不在《药品管理法》所规定的药品含义中的是（）
A.中药材、中药饮片
B.化学原料药
C.血清、疫苗
D.内包材、医疗器械
7.单项选择题药品广告需经下列哪个部门批准发给批文（）
A.省级药监部门批准
B.审批发给药品广告批准文号
C.企业所在地省级药监部门批准并发给药品广告批准文号
D.国家药监局批准可在全国任何地方做广告
8.多项选择题厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）
A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认
9.多项选择题中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）
A.产品名称
B.产品代码
C.生产工序
D.数量或重量
10.多项选择题只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）
A.待验物料
B.不合格产品
C.退货
D.召回的产品
