进行哪些质量活动需运用质量风险管理？_考试资料网

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问答题进行哪些质量活动需运用质量风险管理？

参考答案： 所有活动均应有风险管理的思维方式。在实施质量风险管理时，风险有三种不同的情况：不符合法规要求的，不允许有；风险及后果清楚...

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1.问答题纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？

参考答案：纯化水系统再验证可采用回顾性再验证的方式，回顾性再验证期间不影响正常使用，除非系统有重要变更。应有纯化水系统日常监控计划...

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2.问答题URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？

参考答案：

URS是设计和改造的前提，已投放运行的多年老设备，没有必要再去写URS。

3.问答题待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？

参考答案：不必要，因为它以防止混批为目标，一旦出现混批物料平衡就会出现明显的不平衡数据。物料平衡中最关键是标签的简称，而不是无标识...

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4.问答题增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？

参考答案：文件的制订应从实际出发，讲究实用性。如处方及工艺参数均无变化，只是批次量可能不同，那么，在工艺规程中，只需要列一个不同批...

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5.问答题是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。

参考答案：企业只需要设备能生产出符合要求的产品，无权索取设备制造厂的专利或关键技术数据。因此，DQ的目标应集中在产品和工艺的符合性...

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6.问答题有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？

参考答案：强化密封措施，特别是库房，另外，务必有适当的类似气锁的缓冲道，还有灭虫灯等，有的企业将办公室设在靠库房的外侧，强化了对库...

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7.问答题纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？

参考答案：质量源于设计，在水系统设计时，当主要用水点全部打开时，回水速度应有1.0米/秒至1.5米/秒的流速，在PQ时，应对此通过...

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8.问答题设备上的非强检的仪表是否都要校准？

参考答案：企业的仪表通常分为A、B、C，显示性/指示性仪表不需要校准，只做功能检查，看功能是否正常，是否有损坏，无严格意义的精度要...

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9.问答题原辅料取样，在取样车内取是否允许？

参考答案：如是中草药或一般口服剂，OK，但仍应有适当的清洗间和缓冲道；如是无菌药品，应有适当的取样间。

10.问答题专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？

参考答案：根据风险来确定，如产品稳定，则基本不需要考虑残留，如产品易分解，则要根据副产物的毒性来考虑。请参见：PDA第29号技术报...

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