自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是...

问答题自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）

1.问答题小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）

2.问答题B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）

3.问答题空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）

4.问答题过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）

5.问答题无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）

6.问答题无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）

7.问答题无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）

8.问答题直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）

9.问答题无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）

规范已有比较详细的要求，无菌生产的B+A的更衣应十分严格，不应马虎。

10.问答题药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）

按规范原则，应在B+A完成灌装。