无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）_考试资料网

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问答题无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）

参考答案： 国际上，无论是FDA、欧盟、日本或WHO的GMP中，只提出目标，对实现目标的技术手段不作规定。因此，无菌药品的生产设备不...

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1.问答题直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）

参考答案：通常均采取湿热灭菌，在脉动真空灭菌柜完成。使用一段时间后，会出现老化现象，这与品种及灭菌次数有关，其使用有效期应由企业自...

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2.问答题无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）

参考答案：

规范已有比较详细的要求，无菌生产的B+A的更衣应十分严格，不应马虎。

3.问答题药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）

参考答案：

按规范原则，应在B+A完成灌装。

4.问答题小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）

参考答案：如是安瓿，可采用同一装量规格的西林瓶替代，以方便插入温度探头，西林瓶壁要厚，如果Fo达到了要求，可推断安瓿的热穿透也达到...

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5.问答题过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）

参考答案：众所周知，大容量注射剂的玻瓶、胶塞是与产品一起灭菌的，软包装的情况相类似。由于胶塞与瓶口的密封部位较难灭菌，有些企业采用...

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6.问答题非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）

参考答案：生物负荷和过滤器的完整性是二个不同的问题。过滤器的完整性是除菌工作的前提条件，当然还可以采用过滤器说明书规定的其他方法证...

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7.问答题大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）

参考答案：侧上方是一个不明确的提法，难以回复。一般说来，当灌装机比较小时，单向流由设备自带，但是采风形成的风压点不能低于回风的风压...

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8.问答题法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）

参考答案：请问，当你投料时，如何保持正压？
空气阻断条款的制订有它特殊的历史背景，七十年代欧美发生了严重的药难事件，直接...

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9.问答题不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）

参考答案：气锁的设置与贵公司的品种及生产布局的具体情况相关。品种不同时，所采取的方法也存在差异。可参见ISPE2009第8.3.3...

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10.问答题不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）

参考答案：

情况不明，不便答复。可参见PDATRNo.29清洁验证应考虑的关键（1998）。