指印有内容、式样、文字需经药品监督管理部门批准的包装材料,如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而言,原辅料包括原料药和辅料。
为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以监控,以便在必要时进行调节而做的各种检查。
药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。
详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求;质量标准是质量评价的基础。
报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出的系统。
指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价,作出合格、不合格或其它决定的判断的操作。
指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作,包括配货、运输等。
最新试题
药品发放(销售)执行的原则是什么?
洁净区
原辅料
自检报告包括哪些内容?
药品发放(销售)记录保存多长时间?
重新加工
怎样处理产品投诉?
操作规程
药品召回的基本要求是什么?
建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些?