指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。

包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出整改措施的建议。

药品的因素；使用的因素；个体差异。

品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

应保存至药品有效期后一年。

品名、生产批号、规格、数量、收货单位和地址、工作及非工作时间的联系电话和（或）传真、发货日期。

执行“先进先出、近期先出”的原则。