不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）_考试资料网

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问答题不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）

参考答案： 气锁的设置与贵公司的品种及生产布局的具体情况相关。品种不同时，所采取的方法也存在差异。可参见ISPE2009第8.3.3...

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1.问答题不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）

参考答案：

情况不明，不便答复。可参见PDATRNo.29清洁验证应考虑的关键（1998）。

2.问答题无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）

参考答案：这个问题涉及到多区域的物料转运问题，与你生产线的配置情况关系十分密切。建议你们同供货商商量，再结合2010版的要求设计出...

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3.问答题 灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）

参考答案：不需要。我们拟对这样的提问方式作一些建议性说明。沉降菌只是监测工艺过程中环境是否受控的手段之一。既然生产工艺已经结束，你...

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4.问答题隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）

参考答案：题目并没有说明是干热灭菌还是去热原的目的。如是干热灭菌，可根据不同情况采用不同的方式，例如，将规格相近的西林瓶，瓶壁比安...

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5.问答题在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）

参考答案：我国无菌药品附录的制订，参照了欧盟、WHO及PICs的要求。在无菌操作的B+A中的A，称A级，我国规范有明确的要求。在非...

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6.问答题从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）

参考答案：

准确地说，B级区到D级区间不是缓冲，而是气锁，B级区到D级区或C级区，器具退出只设一个气锁。

7.问答题洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）

参考答案：

10万级的可在一般区内清洗，其它高要求的则至少在10万级清洗。

8.问答题若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）

参考答案：不能一概而论，残留与具体产品生理活性相关，而TOC、pH、电导率并不能确切地体现这一关键要素，应对清洁验证作风险评估。可...

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9.问答题通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）

参考答案：按规范要求，安瓿需作检漏试验，在正、负压试验操作后，逐支目检是检漏试验必要的组成部分。

10.问答题除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同样处理”。如果客户将销售计划报错，产品发到客户后，无法进行销售，拒绝收货要求退回公司，或者发车皮时，由于车皮装载量受限装不下，必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理？是否需要对质量进行重新检验确认？（TZ-294）

参考答案：

有证据表明符合运输要求的，可不作检验，但要检查一下是否有破损。