冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）

问答题冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）

1.问答题小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）

规格不同，模具不同，运行速度不同，原则上均应分别验证。

2.问答题小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）

不需要设单独的送风缓冲夹道，通常可设简单局部“A级保护”，以有利于隧道灭菌柜压差的控制。

3.问答题滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）

滴眼剂无菌要求按照无菌制剂要求，目前没有听说有合适的连续灭菌设备，批次灭菌方式的设备有环氧乙烷灭菌，汽化过氧化氢灭菌。

4.问答题无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）

5.问答题大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）

6.问答题灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）

7.问答题小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）

8.问答题对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）

9.问答题注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）

10.问答题2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）