（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；（2）批生产记录。

（1）予确认；（2）安装确认；（3）性能确认；（4）运行确认。

（1）前验证；（2）同步验证；（3）回顾性验证；（4）再验证。

（1）成立验证小组；（2）制定验证计划；（3）制定验证方案；（4）验证实施；（5）起草验证报告。

先物后地；先内后外；先上后下；先拆后洗；先零后整。