生产商(或供应商)的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。
(1)每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样;(2)按规定的条件贮存。
任何超标结果都必须进行完整的调查,并有相应的记录。
应科学、合理,以保证样品的代表性。
最新试题
操作规程
制药用水
物料留样的要求是什么?
怎样管理药品不良反应?
洁净区
试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么?
引起不良反应的主要因素是什么?
原辅料
印刷包装材料
生产偏差分哪几类?