除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进...

单项选择题除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行（）的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。

A.物理处理
B.化学反应
C.过滤
D.重结晶

1.单项选择题不合格物料的最终处理情况应当有（）。

A.批准
B.处理意见
C.记录
D.销毁方式

2.单项选择题原料药或中间产品的包装所用的容器应当进行（）。

A.清洗
B.清洁
C.消毒
D.灭菌

3.单项选择题同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中，对带入残留物的要求不包括（）。

A.未引入降解物
B.无微生物污染
C.对杂质分布无不利影响
D.未增加杂质量

4.单项选择题不符合原料药生产批次的划分原则为（）。

A.间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批
B.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的均质产品为一批
C.间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
D.A和B都是

5.单项选择题混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。

A.检验
B.留样
C.稳定性考察
D.加速试验考察

6.单项选择题病毒去除和灭活在敞口操作区应当与其它操作区分开，并设独立（）。

A.厂房
B.操作设备
C.功能间
D.空调净化系统

7.单项选择题不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是（）。

A.应当按照操作规程进行取样
B.应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
C.取样后样品密封完好
D.应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆

8.单项选择题有资质的生产部门人员可进行中间控制，并可在（）部门事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整。

A.生产管理
B.质量控制
C.质量保证
D.质量管理

9.单项选择题原料药生产过程中哪些操作应当有复核或有类似的控制手段？（）

A.关键的称量或分装操作
B.称量或分装操作
C.称量操作
D.分装操作

10.单项选择题下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容？（）

A.所用工艺参数的范围
B.所用原料、中间产品及成品的检验操作规程
C.取样方法说明
D.原料或中间产品的投料量或投料比