多项选择题与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当（）。
A.进行评估
B.制定实施计划
C.明确实施职责
D.由质量管理部门审核批准
E.由执行部门审核批准
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1.多项选择题企业可以根据变更的（），将变更分为主要、次要变更等。
A.性质
B.范围
C.对产品质量潜在影响的程度
D.日期
2.多项选择题以下产品，哪些需进行持续稳定性考察？（）
A.市售包装药品
B.待包装产品
C.所有物料
D.储存时间较长的中间产品
3.多项选择题物料的质量评价内容应当至少包括（）。
A.密封性的检查情况
B.进厂检验结果
C.生产商的检验报告
D.物料包装完整性
4.多项选择题质量控制实验室应当有检验所需的各种检定菌，并建立其（）的操作规程和相应记录。
A.保存
B.传代
C.使用
D.销毁
5.多项选择题物料及产品的留样应当符合哪些要求？（）
A.应当按照操作规程对留样进行管理
B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
C.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可以不用包装，直接密封保存
D.留样观察应当有记录
6.多项选择题质量控制实验室应当对实验室的（）进行质量检查。
A.容量分析用玻璃仪器
B.试剂和试液
C.对照品
D.培养基
7.多项选择题出现下列哪些情况时，应当对检验方法进行验证？（）
A.采用新的检验方法
B.检验方法需变更的
C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法
D.法规规定的其他需要验证的检验方法
8.多项选择题应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定（）。
A.取样方法
B.所用器具
C.样品量
D.贮存条件
E.取样器具的清洁方法和贮存要求
9.多项选择题质量控制实验室应当具备人文件有（）。
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）
C.必要的检验方法验证报告和记录
D.必要的环境监测操作规程、记录和报告
E.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
10.多项选择题质量控制实验室的（）应当与产品性质、生产规模相适应。
A.人员
B.设施
C.设备
D.洁净度级别
