（）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责行政区域内的医疗器械监督管理工作。

填空题（）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责行政区域内的医疗器械监督管理工作。

1.填空题生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。

2.问答题什么是医疗器械？其作用是什么？

3.填空题国家对医疗器械共分（）类进行管理。

4.填空题《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

5.填空题食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

6.填空题（）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

7.填空题为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

8.填空题突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

9.判断题第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

10.判断题医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。