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问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某批产品的出厂检验中，有个别产品的安全项目检验不符合注册产品标准的要求，经过总工批准，产品已交付顾客。
答案：
不符合8.3.2 安全检验项目不合格不能放行。
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问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂对部门，岗位的职责，权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。
答案：
不符合5.5.1职责权限未形成文件。
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
问答题
【案例分析题】
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。
审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时，问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾客的文件由市场部负责，法律法规文件可以到网上去查，很方便，各部门根据需要自已去查，我们就不用管了。
答案：
不符合4.2.3 f）不能有效识别和控制外来文件。
确保外来文件得到识别、并控制其分发。
问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。中联公司的总工程师兼管理者代表是B超专家，当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系有效性时，总工说：我们的工作重点还是搞产品开发，平时没精力和时间过问质量管理体系的情况，这方面的事你们去问质保部，他们比我清楚。
答案：
不符合GB/T19001-2000标准5.5.2条款，最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有...
问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在审核公司领导层制定的当年质量目标时,总经理介绍说”质量第一,顾客至上,一丝不苟,争创一流”.问其在职能部门是否展开时,总经理说,公司的质量目标,当然也是部门的目标,部门没有必要再订了。
答案：
不符合5.5.1公司的质量目标不可测量，也未在相关职能上展开，缺少部门的质量目标。
最高管理者应确保在组织的相...
最高管理者应确保在组织的相...
问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。公司大部分中层管理人员都不了解最近进行的内审和管理评审的情况.
答案：
不符合5.5.3内部沟通有问题。
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。
问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在成品库发现码着放大量一次性注射器成品包装箱，从包装箱上的生产日期知道这批产品生产已经近一年了，仓库主任说，这批是西班牙客户订的货，后来合同修改，不要10ml的规格的，可是没有通知生产科，内包装外包装都不符合注册产品标准，无法在国内销售。
答案：
不符合5.5.3最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。
不符合7.2...
不符合7.2...
问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某救护车设计任务书规定时速应达到150公里/小时，经测试三台样车，最大时速为135公里/小时，134公里/小时，130公里/小时，此救护车通过设计验证.
答案：
不符合7.3.6三台救护车测试结果未能达到设计任务书规定的时速就通过了设计验证。
问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某B超生产厂家生产了一批B超经检验后全部合格，按合同的要求送货上门，货到时发现有的B超外壳因碰撞而损坏。
答案：
不符合7.5.11产品防护不当造成产品交付过程中损坏。
问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械产品的包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于这种材料比较紧俏，包装组就用波汶面纸进行了包装。
答案：
不符合7.5.1 e)/7.5.11包装时未执行包装规范要求。
问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。
答案：
不符合8.2.4内生不合格的纠正措施没有验证记录。
问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试，但检验员未执行检验规程，只凭目测判断材料是否合格。
答案：
不符合7.4.3/8.2.6 未按检验规程进行原材料检验
问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后直接送到装配车间进行组装。
答案：
不符合8.3.4 产品返工后未再次验证就直接使用（返工完成后，产品应经验证以确保其满足适用的接受准则和法规要求）
问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某厂为某外国公司加工诊断床，图纸由外方提供，协议规定当年完成200台，每季度未完成50台，到第四季度发现图纸破损，部分丢失，协议无法履行。
答案：
不符合7.5.10 未保护好顾客提供的图纸使其破损，部分丢失
问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称，规格型号，厂名，厂址，生产日期，防雨，小心轻放字样。
答案：
不符合7.5.8外包装标识缺少产品注册号、执行标准号、毛重、净重等信息，不符合药监局6号令的要求。
问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在研发部审核时发现产品有设计开发更改，导致产品使用操作有改变，更改后的产品已经销售了几十台，但发给用户的说明书还是老版本。负责人说忘记改说明书了。
答案：
不符合7,3.9 设计和开发更改应考虑对产品组成部分和已交付产品的影响
问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某心电图机生产厂各科室均能收到顾客投诉，能处理就在本科室内解决，不能处理的转给别的科室，全厂没有统一的规定，也未统计分析和利用。
答案：
不符合8.2.1/8.4 对顾客投诉的处理无统一规定，未对顾客投诉进行统计分析
问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某心电图机生产厂产品采用6位数生产日期作为每台产品的序列编号，不管当日生产什么规格号产品，不管多少台，全是一个号。
答案：
不符合7.5.8不管当天生产什么规格型号产品都一个号，不容易识别产品
问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。一个生产骨科植入物的企业，其原材料检验规范规定所有材料进货检验时均只做外观检查，询问该规范的审批人总工程师，总工程师称：检测设备太贵。
答案：
不符合7.4.3/8.2.6对所有原材料只做外观检查的规定和做法不合理
问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。“外来文件清单”中只有以下文件：国家标准、行业标准和顾客来图。
答案：
不符合4.2.4 f）外来文件清单中缺少法律法规。
问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在审核顾客投诉时，看见有些顾客投诉只记了问题就没了下文.负责投诉处理的人员告诉审核员，这些问题跟我们无关系，就不用管了。
答案：
不符合8.2.2负责顾客投诉处理的部门未对顾客投诉进行处理
问答题
【案例分析题】以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。企业按合同的要求送货上门，到达顾客现场开箱检查时，发现缺少产品说明书。
答案：
不符合7.5.1 e)/7.5.11 产品到底顾客现场开箱时发现缺少说明书，包装环节有疏漏。
