产品的检验测量必须由专职检验员来进行。

判断题产品的检验测量必须由专职检验员来进行。

参考答案：错

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1.判断题设计输出应包括包含或引用产品的接收准则。

参考答案：对

2.判断题GB/T19001－2008标准第7章中法规未作要求，或对组织满足顾客要求的能力没有影响的条款即可删减。

参考答案：错

3.问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。审核员发现所有抽查到的员工都能背下质量方针，但让他们解释质量方针与其工作的关系时，大都回答不上。

参考答案：不符合5.3 d）质量方针在组织内未得到理解。

4.问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某批产品的出厂检验中，有个别产品的安全项目检验不符合注册产品标准的要求，经过总工批准，产品已交付顾客。

参考答案：不符合8.3.2 安全检验项目不合格不能放行。

5.问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。企业按合同的要求送货上门，到达顾客现场开箱检查时，发现缺少产品说明书。

参考答案：不符合7.5.1 e)/7.5.11 产品到底顾客现场开箱时发现缺少说明书，包装环节有疏漏。

6.问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。库房台帐显示，库存有顾客来料.但仓库的材料只按品种规格码放，无法分清哪些是顾客来料。

参考答案：不符合7.5.10 未对顾客财产进行标识

7.问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。车间里产品用活动的标牌标识产品的检验状态，但卫生员损卫生时常常挪动标牌，所以现场标牌与产品很难对应。

参考答案：不符合7.5.8 状态标识方法失效

8.问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。审核时发现生产操作人员对工艺文件不清楚，经常造成产品不合格而被罚款.到人力资源部查对这些人员培训情况时，负责培训的人员拿出了这些人员参加工艺文件的培训签到表，还有试卷和考核记录，均合格。

参考答案：不符合6.2 e）评价培训有效性的方法不到位

9.问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。查内审员资料发现，自质量管理体系实施2年来从未对领导层进行过审核.询问质量管理部负责人其中的原因时，负责人无奈地说：领导谁敢审，就等外审来审了。

参考答案：不符合8.2.4 内审未审领导层

10.问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在审核顾客投诉时，看见有些顾客投诉只记了问题就没了下文.负责投诉处理的人员告诉审核员，这些问题跟我们无关系，就不用管了。

参考答案：不符合8.2.2负责顾客投诉处理的部门未对顾客投诉进行处理