问答题

【简答题】发生不良事件时，应记录哪些内容？

答案：对试验期间出现的所有不良事件，不管是否与试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录，并转抄至病例报告表中。不良事件的...

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【简答题】如何修改原始病例及CRF？

答案：试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地填写至原如病例及病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作...

【简答题】临床试验中对哪些数据须重点核实？

答案：对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须重点核实。