申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检...

判断题申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

1.判断题临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。

2.判断题申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA

3.判断题药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。

4.判断题新药申请注册必须进行临床试验。

5.判断题药品管理立法通过规范社会的药事行为来确保人民用药安全、有效、经济。

6.判断题药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。

7.判断题药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。

8.判断题执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。

9.判断题药师可以分为：药房药师、生产企业药师、经营企业药师、药物科研单位药师、药检所药师、临床药师、药品监督管理药师。

10.判断题执业药师指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。