在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予...

判断题在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

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1.判断题药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权，分为药品专利、药品商标权、医药著作权、医药商业秘密权。

2.判断题兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。由于当时运动员为提高体育竞赛成绩服用的药品大多属于兴奋剂——刺激剂一类的药品，所以，尽管以后被禁用的其他类型药品并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如β-阻断剂），国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是针对在体育竞赛中禁用药品的统称。

参考答案：对

3.判断题根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品。

参考答案：对

4.判断题样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

参考答案：对

5.判断题申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

参考答案：对

6.判断题新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。

参考答案：对

7.判断题药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号。

参考答案：对

8.判断题对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

参考答案：对

9.判断题临床研究机构和临床研究者有义务采取必要措施，保障受试者安全。密切注意药物不良反应，按照规定进行报告和处理。出现大范围、非预期的药物不良反应，或确证临床试验药物有严重质量问题，SFDA或省FDA，可以责令暂停或终止临床研究。

参考答案：对

10.判断题申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。

参考答案：对