样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准...

判断题样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

1.判断题申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

2.判断题新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。

3.判断题药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号。

4.判断题对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

5.判断题临床研究机构和临床研究者有义务采取必要措施，保障受试者安全。密切注意药物不良反应，按照规定进行报告和处理。出现大范围、非预期的药物不良反应，或确证临床试验药物有严重质量问题，SFDA或省FDA，可以责令暂停或终止临床研究。

6.判断题申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。

7.判断题药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。

8.判断题申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

9.判断题临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。

10.判断题申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA