单项选择题国家药品监督管理局支持以中药医疗机构制剂为基础研制中药新药。经国家药审中心与申请人沟通交流认定的,可()。

A.免报临床试验资料
B.免报药效学研究及临床试验资料
C.豁免Ⅰ期临床试验,直接进入Ⅱ期临床试验
D.豁免相应的研究或试验


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1.单项选择题毒性中药饮片必须按照国家有关规定,实行(),做到帐、货、卡相符。

A.专人、专库、专帐
B.专用衡器
C.双人双锁保管
D.专人、专库、专帐、专用衡器,双人双锁保管

2.单项选择题具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片时,必须从持有()。

A.《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业购进
B.《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业采购
C.具有经营毒性中药资格的批发企业采购
D.《药品生产(经营)许可证》的企业购进

3.单项选择题药品零售企业()可以经营中药配方颗粒。

A.取得试点资格的
B.不
C.已取得国家监督管理局批复的
D.经省药品监管局同意并备案的

4.单项选择题关于疫苗异常反应补偿和责任强制保险,以下不符合法律规定的是()。

A.实施接种后出现受种者器官组织损伤,不能排除接种异常反应的,应当给予补偿。
B.疫苗受种者应当按照规定投保疫苗责任强制保险。
C.接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排。
D.接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关疫苗上市许可持有人承担。

5.单项选择题关于蛋白同化制剂、肽类激素管理,以下说法正确的是()。

A.进口蛋白同化制剂、肽类激素,还应当取得国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证。
B.进口蛋白同化制剂、肽类激素,还应当取得省级药品监督管理部门颁发的进口准许证。
C.药品零售企业不得经营所有的蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
D.取得《药品经营许可证》的药品批发企业,经国务院药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。

6.单项选择题有关医疗用毒性药品,以下哪种说法是错误的?()

A.每次生产配料必须2以上复核
B.生产记录,保存5年备查
C.毒性药品应双人、双锁保管
D.每次处方剂量不得超过二日常用量

7.单项选择题关于麻醉药品和精神药品邮寄与运输,以下说法正确的是()。

A.运输麻醉药品和第一类精神药品的,必须使用集装箱或者铁路行李车运输
B.自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,不需要向所在地省级药品监督管理部门申请领取运输证明
C.邮政营业机构不得收寄麻醉药品和精神药品
D.麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明,由市级药品监督管理部门批准核发

8.单项选择题关于医疗机构与麻醉药品,以下说法错误的是()。

A.全国性批发企业一般可以向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品
B.区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当将药品送至医疗机构
C.医疗机构经地市级卫生主管部门批准,取得麻醉药品购用印鉴卡
D.医疗机构可依法授予执业医师麻醉药品处方资格

9.单项选择题肽类激素属于()。

A.血液制品
B.疫苗
C.药品类易制毒化学品
D.医疗用毒性药品
E.兴奋剂

10.单项选择题A型肉毒毒素属于()。

A.血液制品
B.疫苗
C.药品类易制毒化学品
D.医疗用毒性药品
E.兴奋剂