填空题

医疗器械延续注册的，应当提交原（）原件、产品技术要求、产品技术要求与原（）的对比说明，以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。

答案：注册产品标准；注册产品标准

你可能感兴趣的试题

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年（）月（）日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在（）内继续有效，经注册审查的医疗器械（）和（）可继续使用。

答案： 10；1；有效期；说明书；原标签

【简答题】不合格医疗器械的处理手续应体现哪些内容与过程？

答案：不合格医疗器械的处理手续应体现下列内容与过程：
（1）不合格品的基本信息（与台帐内容基本相同）；
（...