应当建立划分产品（）的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和...

填空题应当建立划分产品（）的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。

1.填空题批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品（）。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（）。

2.填空题记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注（）和（），并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

3.填空题不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的（），并在（）内妥善保存。

4.填空题物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）和（）的原则。

5.填空题纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。（）可采用循环，（）可采用70℃以上保温循环。

6.填空题应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过（），所得出的数据（）。

7.填空题生产设备应当有明显的状态标识，标明（）和（）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8.填空题洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的（）梯度。

9.填空题进入洁净生产区的人员不得（）和（）。

10.填空题企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受（），以后每年至少进行（）健康检查。