A.发生SAE后,CRC应协助CRA填写《严重不良事件报告表》。 B.24小时内书面通知申办方、伦理委员会、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、CFDA和卫生行政部门。 C.SAE报告给各方后应留存报告记录。 D.CRC协助SAE报告负责人(如研究者)进行SAE报告的对外沟通和文件传输工作。
A.传真 B.顺丰快递 C.CRC直接步行到本中心伦理委员会递交 D.EMS快递
A.2017.11.10 B.2017.11.12 C.2017.11.13 D.2017.11.15