A.发生SAE后,CRC应协助CRA填写《严重不良事件报告表》。
B.24小时内书面通知申办方、伦理委员会、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、CFDA和卫生行政部门。
C.SAE报告给各方后应留存报告记录。
D.CRC协助SAE报告负责人(如研究者)进行SAE报告的对外沟通和文件传输工作。
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A.传真
B.顺丰快递
C.CRC直接步行到本中心伦理委员会递交
D.EMS快递
A.2017.11.10
B.2017.11.12
C.2017.11.13
D.2017.11.15
A.12h
B.24h
C.48h
D.72h
A.研究者
B.CRC
C.CRA
D.药品管理员
A.不良事件
B.不良反应
C.严重不良事件
D.病历报告表
A.无症状或轻度症状;仅临床或诊断发现;无需治疗
B.严重或有重要医学意义,但不会立即危及生命;导致住院治疗或延长住院时间;致残;自理性ADL受限(自理性ADL指洗澡、穿衣和脱衣、进食、如厕、服药、并未卧床不起)
C.危及生命;需紧急治疗
D.AE相关的死亡
A.研究者得知某受试者基本符合临床试验入排要求,电话联系受试者预约知情
B.受试者签署知情同意书
C.受试者进行随机用药
D.受试者接受试验分发药物稳定治疗一个周期后
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CRC处理生物样本时的注意事项有哪些?()
关于患者的预筛和筛选,以下正确的是:()
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