案例：某受试者于2017.11.10发热，自行服用退热药后效果不明显，于20...

单项选择题案例：某受试者于2017.11.10发热，自行服用退热药后效果不明显，于2017.11.12前往门诊就诊，门诊医生建议受试者住院治疗，并于2017.11.13收治感染科，研究者于2017.11.15获知本次住院情况，请问受试者本次SAE开始时间？（）

A.2017.11.10
B.2017.11.12
C.2017.11.13
D.2017.11.15

1.单项选择题研究者应在获知SAE之后多长时间内完成上报工作？（）

A.12h
B.24h
C.48h
D.72h

2.单项选择题试验过程中，谁可以进行不良事件的判断与记录？（）

A.研究者
B.CRC
C.CRA
D.药品管理员

3.单项选择题病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系指的是？（）

A.不良事件
B.不良反应
C.严重不良事件
D.病历报告表

4.单项选择题下列哪中情况研究者可以依据CTCAE评定AE的严重程度为2级。（）

A.无症状或轻度症状；仅临床或诊断发现；无需治疗
B.严重或有重要医学意义，但不会立即危及生命；导致住院治疗或延长住院时间；致残；自理性ADL受限（自理性ADL指洗澡、穿衣和脱衣、进食、如厕、服药、并未卧床不起）
C.危及生命；需紧急治疗
D.AE相关的死亡

5.单项选择题AE一定发生在临床试验开始后，通常以什么时间点可以作为临床试验开始的标志？（）

A.研究者得知某受试者基本符合临床试验入排要求，电话联系受试者预约知情
B.受试者签署知情同意书
C.受试者进行随机用药
D.受试者接受试验分发药物稳定治疗一个周期后

6.判断题体格检查可由被授权的CRC完成。

7.判断题随机的时间可以早于受试者签署知情同意书的时间

8.判断题系统随机结束后，CRC应将包含随机结果的回执打印出来，经研究者签字确认后存档

9.判断题在区组随机中使用的随机信封，应按照受试者的随机顺序进行使用

10.判断题所有的临床试验都有随机发药这一流程。