单项选择题研究者应在获知SAE之后多长时间内完成上报工作?()
A.12h
B.24h
C.48h
D.72h
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1.单项选择题试验过程中,谁可以进行不良事件的判断与记录?()
A.研究者
B.CRC
C.CRA
D.药品管理员
2.单项选择题病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系指的是?()
A.不良事件
B.不良反应
C.严重不良事件
D.病历报告表
3.单项选择题下列哪中情况研究者可以依据CTCAE评定AE的严重程度为2级。()
A.无症状或轻度症状;仅临床或诊断发现;无需治疗
B.严重或有重要医学意义,但不会立即危及生命;导致住院治疗或延长住院时间;致残;自理性ADL受限(自理性ADL指洗澡、穿衣和脱衣、进食、如厕、服药、并未卧床不起)
C.危及生命;需紧急治疗
D.AE相关的死亡
4.单项选择题AE一定发生在临床试验开始后,通常以什么时间点可以作为临床试验开始的标志?()
A.研究者得知某受试者基本符合临床试验入排要求,电话联系受试者预约知情
B.受试者签署知情同意书
C.受试者进行随机用药
D.受试者接受试验分发药物稳定治疗一个周期后
5.判断题体格检查可由被授权的CRC完成。
9.判断题所有的临床试验都有随机发药这一流程。
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试验方案中安全性评价通常包括()。
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CRC处理生物样本时的注意事项有哪些?()
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《药物临床试验管理规范》的目的是()。
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某试验旨在考察其相对疗效,可采用()。
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一项临床试验目前正处于筛选入组阶段,伦理委员会批准了1.1版知情同意书。现申办者修订了知情同意书中有关随访时间延长、不良反应等相关内容,以1.2版知情同意书获得伦理委员会批准。针对已入组还在服用试验药物的受试者,研究者应该如何操作?()
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有关于受试者日志,以下正确的是:()
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签知情同意原则应()。
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有关于临床关注事件,以下正确的是:()
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某试验受试者为18岁以上的健康受试者,则其知情同意书应由()。
题型:单项选择题
关于SAE报告,下列错误的是()。
题型:单项选择题