①统计分析及专业分析;②个别受试者的重要不良反应;③剂量依赖关系;④反应的时间问题;⑤设盲及安慰剂;⑥同时观察药效。
数据审核包括:①是否符合正态分布;②有无离群值;③有无缺失值;④剔除和脱落受试者应做出统计描述,并计算脱落率和剔除率。
统计分析的类型:①描述性统计分析,其数据可分为定性数据和定量数据;②推断性统计分析,包括参数估计和假设检验。
内容:①统计数据集的选择;②确定统计分析的指标;③制定有关图表格式;④确定统计方法;⑤确定统计软件。
需要注意以下两点:①证候夹杂和证候动态转化;②证候客观化及微观辨证。
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