调查发现，现行药品生产质量控制模式存在以下问题：（）

多项选择题调查发现，现行药品生产质量控制模式存在以下问题：（）

A.生产能力低，破损、返工、不合格和召回数量增加；
B.生产能力的利用率低，问题的调查和解决很慢，达到符合法规的成本很高；
C.药品存在短缺的风险，且质量低的药品存在被放行的风险：
D.系统无法适应工艺的改进，缺乏对新产品数据和工艺的理解，导致新药批准周期延长；
E.质量问题会使临床试验的结果令人困惑，中间体和成品化验结果需要比较长的等待时间。

点击查看答案

您可能感兴趣的试卷

你可能感兴趣的试题

1.单项选择题FDA、ICH、欧盟GMP关于PAT和实时放行的有关政策、法规介绍，正确的是（）。

A.2004年9月公布了FDA工业指南：创新的药物开发、生产和质量保障框架体系-PAT
B.ICH关于“实时放行”的修订：在2009年8月发布的ICHQ8（R2）中，“RTR”被修订为“RTRT”，定义与ICHQ8（R1）中关于“实时放行”的表述一致，即“将被测量物料属性和工艺控制等的数据进行有效结合，据此评估和保证中间产品／或最终成品质量的能力”。
C.EMA（欧盟药监局）于2010年2月发布了关于实时放行检测的第三版指导草案，用于代替2001年9月起欧盟施行的参数放行指南。新草案的提出旨在与ICH更好地达成一致，并提出了将实时放行检测应用于活性物质、中间体以及成品所需要求的纲要，强调了在满足应用、审批前检查及日常的GMP检查等方面要求的特异性。
D.ABC

点击查看答案

2.单项选择题过程分析技术在GMP管理中的作用，错误的是（）

A.生产工艺过程管理的优化：GMP规定药品生产要严格按照批准的工艺来进行，而PAT更加倡导的是在遵循规章程序的同时，用科学的设计和质量的保障得到规章管治的灵活性，从而不断地改进和创新。
B.可以缩短工艺周期，减少生产工序。
C.实时放行（RTRT）与验证：对药品的质量控制从以前的“事后控制”转为“事前控制’’和“事中控制”；对于生产工艺的验证，PAT的过程提供详实的数据，边生产边验证，通过数据的不断积累与分析，来进行工艺的验证，同时也为工艺的革新提供强有力的支持。
D.质量控制的优化：PAT为一个系统，它能对生产工艺过程中的关键参数、性能指标、反应物成分等进行及时测量，科学，准确，纠正了传统中间抽样检验易引入污染和差错、不能及时控制反应等缺陷，降低了产品的质量风险、检验成本。

点击查看答案

3.单项选择题下列不用于洁净区环境在线检测的是（）

A.空气粒子计数器
B.温度和湿度传感器
C.电导率
D.压差计

点击查看答案

4.单项选择题中国新版GMP附录1（无菌药品）第三章洁净度级别及监测对洁净区环境明确要求如下：（）

A.应对洁净区的悬浮粒子进行静态监测
B.为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等
C.动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。
D.AB
E.BC

点击查看答案

5.单项选择题近红外光是指波长范围为的电磁波（）。

A.780-2526nm
B.210～600nm
C.400～750nm
D.200～1000nm

点击查看答案

6.单项选择题下列属于迟释制剂的是（）。

A.肠溶制剂
B.泡腾片
C.气雾剂
D.舌下片