主管中药师药品不良反应监测报告制度与药品召回制度章节练习(2018.02.15)

单项选择题
药品生产企业首次进口5年内的药品，应当开展（）
A.个例药品不良反应
B.药品群体不良事件
C.药品重点监测
D.所有不良反应
E.药物相互作用
单项选择题
个人发现的新的或严重的不良反应可以（）
A.直接向所在地市级药监局或卫生局报告
B.直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告
C.直接向所在地省级药监局或卫生厅报告
D.直接向所在地省级药监局或不良反应监测中心报告
E.直接向国家药监局或不良反应监测中心报告
单项选择题
新的药品不良反应是指（）
A.医药期刊上从未发表过的不良反应
B.药品说明书中未收载的不良反应
C.药品申报资料未上报的不良反应
D.有关文献资料上未收载的不良反应
E.药品批件中未含有的不良反应
单项选择题
根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）
A.药品经营企业
B.药品生产企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门
E.卫生行政部门
单项选择题
对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理的部门是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.国家药品不良反应监测中心
D.省级药品不良反应监测中心
E.卫生部
单项选择题
应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总的是（）
A.药品经营企业
B.医院
C.药品生产企业
D.医疗卫生机构
E.各级卫生主管部门
单项选择题
剂量不相关的药品不良反应是（）
A.A型药品不良反应
B.B型药品不良反应
C.C型药品不良反应
D.D型药品不良反应
E.E型药品不良反应
单项选择题
药品生产企业在获知药品不良反应死亡病例时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）
A.1
B.3
C.7
D.15
E.立即报告
单项选择题
药品不良反应报告制度的法定报告主体是（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品生产、经营企业
E.药品生产、经营企业和医疗机构
单项选择题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（）
A.分类管理制度
B.行政管理制度
C.登记制度
D.逐级、定期报告制度
E.核查制度