按质量风险管理的原则,凭数据说话,如能达到在线灭菌同样的要求,按规范通则311条,应是可以认可的。
对不合格品采取的措施,使其满足规定的要求。
A.再注册申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请