药事法规章节练习(2019.04.21)

多项选择题
应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库的单位为（）
A.麻醉药品药用原植物种植企业
B.定点生产企业
C.全国性批发企业
D.区域性批发企业
多项选择题
按照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的包括（）
A.烟草制品
B.麻醉药品
C.毒性药品
D.农药
多项选择题
（）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
A.新开办药品生产企业
B.药品生产企业新建药品生产车间
C.新增生产剂型的
D.药品生产企业改变生产工艺
单项选择题
药品内标签以外的其他包装的标签。应当注明规定的内容。适应症或者功能主治、不良反应等等事项不能全部注明的，（）
A.若缺乏可靠数据，可以不写
B.均应注明“详见说明书”字样
C.应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样
D.若缺乏可靠的实验或文献依据，可以不写，不再保留该项标题
单项选择题
按照《药品经营质量管理规范实施细则》要求，药品零售企业制定的质量管理制度，不包括（）
A.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定
B.质量教育、培训及考核的规定
C.药品销售及处方管理的规定
D.药品不良反应报告的规定
单项选择题
药品标签中的有效期应当按照（）的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
A.年、月、日
B.年、日、月
C.月、日、年
D.日、月、年
多项选择题
申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下哪些资料？（）
A.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
B.企业负责人员和质量管理人员情况表
C.企业药品经营质量管理制度目录
D.企业经营场所和仓库的平面布局图